연세대 세브란스병원 등에서 환자 모집 시작
웰트, 삼성전자서 분사돼 설립
투자자 한독과 치료제 공동 개발키로

삼성전자 사내벤처로 시작해 분리 설립된 디지털 헬스케어기기 개발기업 웰트(대표 강성지)가 불면증 치료기기 임상시험에 본격 돌입한다.

14일 관련 업계에 따르면 웰트가 개발하고 있는 불면증 디지털 치료기기 ‘WELT-I'가 최근 임상시험 환자 모집을 시작했다.

이 시험은 연세대 세브란스병원, 연세대 용인세브란스병원 등에서 진행된다. 대상자는 만 19세 이상~65세 이하의 성인이다.

이 기기는 애플리케이션(앱) 형태다. 때문에 시험 대상자는 스마트폰을 보유하고 있으며 독립적으로 스마트폰 앱을 사용할 수 있어야 한다. 시험군은 수면일기(전자일지)를 스스로 매일 작성하면서 연구진의 추적 관찰을 받는다.

애플리케이션이 의료기기가 될 수 있다는 것이 아직은 생소하지만, 허가받은 사례가 최근 들어 나오고 있다.

식품의약품안전처는 지난해 2월 스마트폰이나 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정한 바 있다. 이어 같은 해 4월 식약처는 삼성전자가 개발한 혈압앱을 허가했다. 이는 스마트워치로 혈압을 측정하고 그 결과를 알려주는 소프트웨어다. 식약처에 따르면 ‘혈압앱’ 의료기기를 허가한 것은 세계 최초다.

식약처는 올해 불면증 개선 소프트웨어 디지털 의료기기의 허가 평가 기준 개발도 추진하기로 했다. 이달 초엔 ‘불면증 개선 디지털 치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’도 발간됐다.

이에 따라 웰트 등 불면증 개선을 위한 앱을 개발하고 있는 업체들이 제품 출시를 위한 임상시험을 신속하게 추진할 수 있게 됐다.

미국 등 해외에서는 이미 불면증 치료 앱이 허가 받은 사례가 있다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 페어테라퓨틱스(PEAR Therapeutics)의 ‘솜리스트(Somryst)'가 대표적이다. 유럽에선 빅헬스(Big Health)의 '슬리피오(Sleepio)'가 유럽 CE 인증을 획득했다. 지난 10월 스코틀랜드 정부는 공공보건의료체계인 NHS를 통해 슬리피오를 무료로 사용할 수 있도록 했다.

기존엔 불면증을 치료하기 위해 의약품 등을 사용했으나, 부작용에 대한 우려가 높았다. 때문에 전 세계적으로 비약물 치료로 불면증을 치료하고자 하는 시도가 늘고 있는 것으로 알려졌다. 

강성지 웰트 대표는 "불면증 치료에서 1차적으로 생활습관 치료가 권고되지만, 현재의 국내 환경처럼 의사가 환자 상담에 시간을 많이 쓸 수 없는 상황에서는 2차 치료제로서의 역할을 해야 할 약물치료가 우선적으로 권고되고 있다“고 지적했다.

이어 강 대표는 “웰트의 불면증 치료 앱은 환자가 불면증 치료에서 알아야 할 생활습관적인 문제를 소프트웨어를 통해 알려주고 패턴을 잘 가꿀 수 있도록 돕는 것이 목표”라면서 “시중에 나와 있는 웨어러블 기기와의 연동도 고려할 수 있다”고 설명했다.

웰트는 2016년 7월 삼성전자 사내벤처로 시작해 분리 설립된 디지털 의료기기 기업이다. 의사 출신이자 삼성전자 무선사업부에서 근무하던 강성지 대표와 노혜승 현 웰트 이사가 공동 창업했다. 설립과 동시에 허리에 차는 벨트로 걸음 수, 허리둘레 등을 알려주는 스마트벨트 '웰트'를 출시했다.    

이 회사는 최근 시리즈B 라운드 투자에서 60억원을 투자받았다. 투자자와 투자액은 한독(30억원), 포스코기술투자(15억원), 스마일게이트인베스트먼트(15억원) 등이다.

웰트 지분 10.7%를 확보한 한독과는 불면증 디지털 기기 공동개발에 대한 전략적 파트너십을 체결하기도 했다.

글로벌 시장조사기관 스태티스타(Statista)에 따르면 전 세계 디지털 치료제 시장 규모는 2016년 16억7000만달러(한화 약 1조9700억원)에서 2025년 89억4000만달러(약 10조5300억원)로 성장할 것으로 전망된다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]